有关问题和建议1.增强源头及生产历程质量控制质量源于生产，全链条生产技术规范建设及历程控制是质量的保证。由于中药材的前身多为农副产物，生产谋划疏散，规模小、秩序杂乱，加之我国各地历史、文化、地域、传统习惯差别，发生种种质量问题的原因极为庞大，主要原因有行业从业人员门槛低，质量意识单薄，普遍存在重产量、轻质量，重指标、轻历程等不规范的生产、谋划和使用行为。

中药材的种植养殖是中药工业的第一步，规范中药材种植养殖及生产加工历程是保障药材及饮片质量的基础。只管当前中药材工业生长取得了很大结果，但与中药工业快速生长仍不相适应，也大幅落伍于我国农业的整体生长水平。中药材种植整体生产水平比力落伍，种植加工疏散，组织化水平低，良种、良法未能广泛应用，规范化、规模化生产比例偏低，科技水平不高，产地加工落伍，工业生长还存在一些突出的问题。

虽然国家推行GAP规范种植养殖已有20多年，常用大宗中药材已经实现人工规模化种植，但多数还达不到规范化种植的尺度要求。应注重源头治理，建设全工业链的技术规范并增强历程控制，推动规范化种植养殖、生产加工、流通贮藏及谋划使用。鼎力大举生长中药材GAP种植，推动中药材加工、中药饮片生产基地化，尽可能简化和淘汰中药材流通环节。

另外，在规范全工业链的基础上，应建设严格的质量追溯制度和责任追究制度。提高中药材及饮片生产和谋划单元的质量意识和责任意识，对于提高羁系效率、保障质量宁静很有须要。2.规范和统一尺度由于现在没有统一的国家中药饮片炮制规范，《中华人民共和国药典》（2015年版）收载的饮片品种和规格数量难以满足临床需要，中药饮片在生产、流通、使用、磨练和羁系时，该版药典和各省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范同时使用，导致同一名称的饮片“各地各法”“一品多标”的问题较多，给磨练和羁系造成很大难题。

如羌活饮片，其炮制方法均为净选后切厚片，无其他特殊炮制方法，其饮片尺度除《中华人民共和国药典》（2015年版）外，尚有18个省份的饮片炮制规范中同名收载。在2019年国家抽验中发现，淡豆豉除了《中华人民共和国药典》（2015年版）尺度外，各省地方炮制规范共收载“淡豆豉”同名尺度23个，生产工艺基本大同小异。因此，建议尽快制定国家中药饮片炮制规范，统一饮片国家尺度，对大量净制切制的生品饮片规格、炒法和炙法等传统炮制方法及相应饮片规格只管集中到国家炮制规范和饮片尺度，地方尺度只收载一些极为特殊和地方特色显着的炮制方法和饮片规格，只管淘汰“一药多标”的问题。

另外，对于地方尺度适用规模的问题行业内争议较多，现在各地执行不统一，建议国家尽快明确，以便更好地指导中药材及饮片的生产、流通、使用、磨练及羁系。3.增强入口药材治理入口药材产地多在境外，我国没有相关药用植物漫衍，给基础研究、生产和流通治理、市场质量羁系带来很大难题。尤其是对非洲、东南亚、西亚、中南美洲等地域生产的植物药材，我国相应的基础研究还较为单薄。

近年来，随着我国医药工业的大幅增长，入口药材需求量增加，产地变化、恶意掺伪、以次充好等问题层出不穷，给药品质量控制和保证用药宁静有效造成较大难题。《中华人民共和国药典》（2015年版）收载的乳香、没药等品种的原植物基原与西欧药典有较大差异，由于无法举行产地调研及获得准确的原植物标本，质量尺度难以提高，市场产物质量大幅下降，对照药材供应也泛起难题；血竭、苏合香等品种在境外举行产地加工，其基原不清，加工方法不明，掺伪情况日益增多；檀香、沉香等品种产地及栽培情况泛起显着变化，其基原和质量难以确认。另外，近年理由于海内常用中药材种植、采收成本大幅度提高，许多常用中药材改为从外洋入口，相关的质量问题值得引起注意。

在入口药材尺度治理方面，现在还存在部门药材入口尺度和国家尺度纷歧致的情况，口岸入口磨练和海内市场抽验效果纷歧致的情况时有发生，造成流通、使用的杂乱和羁系的矛盾，建议尽快统一尺度。对于全依靠入口且质量问题庞大、仅靠尺度难以控制质量的苏合香、乳香、没药、血竭等疑难品种，建议国家组织调研，明确基原、产地加工等情况，并制定科学、合理、可行的尺度。4.增强质量评价我国中药材有12800多种，常用中药材300多种。

由于生长情况、生长时间、种植加工方式等差别，质量差异客观存在。传统上，中药材在商品上有品级划分，好比凭据差别产地、质量、巨细等因素举行诸如“一等、二等、三等”的品级划分形式，或者接纳“统货”来表现药材的商品规格。然而，随着生产方式的转变及工业迅速生长，中药材及饮片传统商品规格品级划分与其内在质量的相关性不强的问题凸显，商品规格品级已无法满足内在质量评价的要求。

由于整个行业恒久以来质量控制只以《中华人民共和国药典》（2015年版）这一基本尺度为门槛和底线，缺乏以内在质量为焦点的品级评价尺度，导致多数中药材及饮片真伪可辨，优劣难评，市场上同一品种的药材或饮片价钱有的相差数倍，同一品种差别生产企业的中成药价钱也相差数倍，市场公正和公正受到打击，严重影响工业的康健生长。因此，增强质量评价研究，推动质量品级尺度制定，引导构建公正有序的市场体系，对保障中药工业康健有序生长具有重要意义。5.增强中成药生产控制和质量评价尺度制定质量源于生产，生产控制是质量的保证。

生产企业作为中成药质量保障的责任主体，必须严把原料关和投料关，使用及格中药饮片投料，严格根据处方量投料并按划定工艺生产，不得擅自改变工艺，偷工减料，以免影响中成药质量。中成药质量评价尺度主要涉及国家药典尺度、卫生康健主管部门和国家药品羁系部门颁布的尺度和增补磨练方法。近年来，只管尺度控制水平有了很大提高，但尚不能实现完全控制中药质量的目的。

为使中药尺度更为真实地反映中药质量，中药质量控制与评价的新模式也在不停探索与深入。文 | 中国食品药品检定研究院 魏锋 戴忠 马双成泉源 |《2019年中国药品蓝皮书》。

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